Outros Laboratórios de Análises Clínicas
DA BASE LEGAL ESPECÍFICA
A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.
RDC 302/2.005 ANVISA – Que estabelece normas de funcionamento e responsabilidades técnicas dos profissionais que exercem a atividade.
RDC 786/2023 - Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
DOS CONCEITOS
Outros Laboratórios de Análises – Estabelecimento destinado à coleta e processamento de material biológico humano ou alimentos, visando a realização exclusiva de exames e testes laboratoriais específicos que não classificados como laboratórios de análises clínicas de rotina, podendo funcionar em sedes próprias, ou ainda, no interior ou anexados a outros estabelecimentos.
Estão inclusos nesta Natureza de Atividade os Laboratórios de Análises Toxicológicas, Bromatológicas e outros específicos não enquadrados nos demais conceitos com definição específica, que são assim definidos:
A - Laboratório de Análises Toxicológicas – O Laboratório de Análises Toxicológicas efetua análises específicas, como forma de controlar a exposição intencional ou não intencional a substâncias tóxicas. São testes amplamente utilizados no meio profissional e em acompanhamento nos tratamentos de dependentes químicos, sendo atualmente exame obrigatório a motoristas profissionais. As análises toxicológicas podem ser realizadas em amostras de sangue, urina, pelos ou cabelos, dependendo do período ao qual se deseja detectar o uso ou não de certas substâncias (horas, dias ou meses), sob a responsabilidade do farmacêutico.
B - Laboratório de Análises Bromatológicas – O Laboratório de Análises Bromatológicas efetua análises específicas com função de analisar os alimentos de forma detalhada, seja em sua composição química, seu valor nutricional, seu valor energético, suas propriedades físicas e químicas, quais seus efeitos no organismo, se possuem contaminação com elementos tóxicos (arsênio, mercúrio, chumbo, etc.), se contém aditivos ou qualquer outra substância que pode alterar a qualidade do alimento. A Bromatologia atua em vários segmentos desde o controle de qualidade dos alimentos, até o armazenamento dos mesmos, sob a responsabilidade do farmacêutico.
C – Outros Laboratório de Análises - outros específicos não enquadrados nos demais conceitos com definição específica.
Informações específicas:
Para o profissional assumir responsabilidade técnica em Laboratório de Análises Toxicológicas ou Bromatológicas, deverá ser habilitado como Farmacêutico-Bioquímico Análises Clínicas e Toxicológicas para o item A, e Farmacêutico-Bioquímico opção Análises Clínicas Bromatológicas para o item B, ou Farmacêutico Generalista (Farmacêutico formado de acordo com a Resolução CNE/CES 02 de 2002) a ambos os itens.
O procedimento deverá atender o disposto na Deliberação CRF-PR 908/2016 e na Resolução RDC 302/2005 ANVISA, que limita a um mesmo profissional ser diretor técnico por no máximo 2 (dois) laboratórios de análises, desde possua compatibilidade de horários ou por 1 (um) laboratório e 1 (um) posto de coleta.
DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS
O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.
DO ACOMPANHAMENTO
O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 07 (sete) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
Importante
Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF em casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (UM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTÊNCIA
Os Outros Laboratórios de Análises, deverão declarar o horário de funcionamento, devendo o profissional ser habilitado à atividade e possuir disponibilidade de horário para o exercício das atividades privativas da profissão farmacêutica, que deverá ser de forma presencial. Portanto, se possuir outra atividade com horário declarado, deverá executar ambas as atividades em horários distintos.
O responsável técnico pelo laboratório de análises Toxicológicas ou Bromatológicas, pode optar por não declarar seu horário de assistência, ficando à disposição do estabelecimento por todo seu horário de funcionamento, respondendo legalmente pelos procedimentos realizados. Esta opção, impede que o responsável técnico ter responsabilidade por outro tipo de estabelecimento cujo horário conflite com o horário de funcionamento, exceto outro laboratório ou de Posto de Coleta, conforme previsto na Resolução RDC 302/2005.
Nota – A responsabilidade técnica em mais de um estabelecimento, embora permitida, exige que as atividades privativas da profissão farmacêutica, sejam exercidas com exclusividade por profissionais legalmente habilitados e autorizados pelos conselhos de classe, podendo, se descumprido, ser autuado o estabelecimento, e, o profissional responsabilizado eticamente.
DOS REQUERIMENTOS PRÓPRIOS
>> Clique nos formulários para baixá-los
Formulário de Requerimento do Estabelecimento: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica).
Termo de Compromisso do Profissional: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade e pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados um termo de compromisso para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.
Nota: Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesmos acima.
DAS INFORMAÇÕES GERAIS
Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.
FORMULÁRIO, TERMO E DECLARAÇÃO PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):
>> Formulário de Requerimento do Estabelecimento
>> Termo de Compromisso do Profissional