CAF, Distribuidor, Importador, Exportador, Armazenador ou Operador Logístico de Medicamentos ou Outros
DA BASE LEGAL ESPECÍFICA
A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
Nos termos da Lei 5.991/73 c/c M.P. 2.190/34 DE 24/08/2001 e ainda a Resolução 515/2009 CFF, as distribuidoras de medicamentos, devem ter obrigatoriamente assistência de responsável técnico habilitado por todo seu horário de funcionamento. Isso significa que o estabelecimento deverá apresentar quantos profissionais forem necessários para suprir todo horário em que estiver aberto, inclusive aos domingos se for o caso.
A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.
O procedimento deverá atender o disposto na Lei 5.991/73 combinado com a Resolução 515/2009 CFF.
DOS CONCEITOS
As Distribuidoras, Centrais de Abastecimento Farmacêutico – CAF, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e Operador Logístico de Medicamentos, Insumos ou Drogas – Estabelecimentos que direta ou indiretamente participam da cadeia logística de movimentação de medicamentos, sendo por ações de Importação, exportação, Armazenagem temporária, efetuam a Operação da Logística com armazenamento e transbordo ou que efetuam atos de Distribuição por comercio atacadista aos varejistas, podendo estes serem privados ou públicos.
As Distribuidoras, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e Operador Logístico de Correlatos e produtos para a Saúde – Estabelecimentos que direta ou indiretamente participam da cadeia logística de movimentação de correlatos e produtos para saúde, sendo por ações de Importação, exportação, Armazenagem temporária, efetuam a Operação da Logística com armazenamento e transbordo ou que efetuam atos de Distribuição por comercio atacadista aos varejistas, podendo estes serem privados ou públicos.
As Distribuidoras, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e Operador Logístico de Cosméticos e Perfumarias – Estabelecimentos que direta ou indiretamente participam da cadeia logística de movimentação de cosméticos e perfumarias, sendo por ações de Importação, exportação, Armazenagem temporária, efetuam a Operação da Logística com armazenamento e transbordo ou que efetuam atos de Distribuição por comercio atacadista aos varejistas, podendo estes serem privados ou públicos.
As Distribuidoras, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e Operador Logístico de Outros Produtos – Estabelecimentos que direta ou indiretamente participam da cadeia logística de movimentação de outros produtos não couber nas definições anteriores, sendo por ações de Importação, exportação, Armazenagem temporária, efetuam a Operação da Logística com armazenamento e transbordo ou que efetuam atos de Distribuição por comercio atacadista aos varejistas, podendo estes serem privados ou públicos.
Definição por Natureza Específica de cada de Atividade:
DISTRIBUIDORAS – Estabelecimentos ou empresas que exercem direta ou indiretamente o comércio atacadista sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.
CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACÊUTICO – CAF - estabelecimento de distribuição pertencente aos órgãos públicos: municipal, estadual ou federal, que exercem atividade atacadista de medicamentos, insumos e drogas, destinados ao abastecimento das farmácias públicas sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.
Nota - A naturezas de atividades Distribuidora, está sub dividida para medicamentos e insumos, correlatos e produtos para saúde, perfumes e cosméticos e outras, sendo esta destinada ao que não couber nas definições anteriores.
IMPORTADORAS E/OU EXPORTADORAS - Estabelecimentos que exercem, direta ou indiretamente, o comércio atacadista internacional de importação (compra) ou Exportação (venda) de drogas, medicamentos, substâncias, insumos ou produtos sujeitos ao controle sanitário relacionados a drogas ou medicamentos, substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, perfumarias e cosméticos, ou outros produtos não especificados sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.
Nota - A naturezas de atividades, Importadoras e/ou Exportadoras está sub dividida para medicamentos e insumos, correlatos e produtos para saúde e outras, sendo esta destinada ao que não couber nas definições anteriores.
ARMAZENADORA - Estabelecimentos que exercem, direta ou indiretamente a estocagem, guarda em deposito por período determinado de tempo garantindo a guarda, manuseio e conservação, aguardando destinação final de medicamentos, drogas, substâncias, insumos ou produtos sujeitos ao controle sanitário relacionados medicamentos ou correlatos e produtos para a saúde, sendo estas a substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, perfumarias e cosméticos, ou outros produtos não especificados sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.
Nota - A naturezas de atividades, Armazenadora está sub dividida para medicamentos e insumos, correlatos e produtos para saúde e outras, sendo esta destinada ao que não couber nas definições anteriores.
OPERADOR LOGÍSTICO - estabelecimento devidamente licenciado e autorizado a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento de medicamentos ou correlatos e produtos para a saúde sujeitos à vigilância sanitária de âmbito de atuação do farmacêutico, sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.
Nota - A natureza de atividade, Operador Logístico está sub dividida para medicamentos e insumos, e outros, sendo esta destinada ao que não couber na definição anterior.
DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS
O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.
DO ACOMPANHAMENTO
O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 07 (SETE) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
Importante
Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (HUM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTENCIA
As Distribuidoras, Importadoras e Exportadoras, Armazenadoras, bem como o Operador Logístico de Medicamentos, deverão manter assistência técnica com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento ou empresa.
As Distribuidoras, Importadoras e Exportadoras, Armazenadoras, bem como o Operador Logístico de correlatos e produtos para a saúde, sendo estas a substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, perfumarias e cosméticos, ou outros produtos não especificados sob a responsabilidade técnica do farmacêutico, deverão manter a assistência técnica farmacêutica de no mínimo, 5 (cinco) horas semanais, podendo ser em único dia expediente ou subdivididas nos demais dias de funcionamento do estabelecimento, sendo a carga horária mínima de 01 (uma) hora ao dia.
DOS REQUERIMENTOS PRÓPRIOS
>> Clique nos formulários para baixá-los
Formulário de Requerimento do Estabelecimento: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica).
Termo de Compromisso do Profissional: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade e pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados um termo de compromisso para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.
Nota: Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesmos acima.
DAS INFORMAÇÕES GERAIS
Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.
FORMULÁRIOS E TERMOS PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):
>> Formulário de Requerimento do Estabelecimento
>> Termo de Compromisso do Profissional