Indústria de Medicamentos ou Outras Indústrias
DA BASE LEGAL ESPECÍFICA
A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
Nos termos da Lei 6.360/76, as Indústrias de Medicamentos, Insumos ou Drogas, as Indústrias de correlatos e produtos para saúde, as Indústrias de Cosméticos e Perfumarias e as Indústrias de Outros Produtos, devem ter obrigatoriamente assistência de responsável técnico habilitado quantos forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.
A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.
Decreto 8.077/13 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6.360/76, e dá outras providências.
DOS CONCEITOS
Indústrias de Medicamentos, Insumos ou Drogas – Estabelecimentos que executa qualquer operação de industrialização de medicamentos, insumos ou drogas, envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado medicamento, Insumo ou drogas, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados, podendo estes serem privados ou públicos.
Indústrias de Correlatos e produtos para a Saúde – Estabelecimento que executa qualquer operação de industrialização de aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, podendo estes serem privados ou públicos.
Indústrias de Cosméticos e Perfumarias – Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização cosmética, que envolve produtos destinados à estética corporal e que se utilizam quer para manter o aspecto exterior ou para tornar o corpo mais atraente e ocultar as suas imperfeições, podendo estes serem privados ou públicos.
Indústrias de Outros Produtos – Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização de outros produtos que não couberem nas definições anteriores, que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.
Podemos ter 07 (sete) Estabelecimentos, com exigência de habilidades distintas:
A - Industria Farmacêutica - Estabelecimentos que executa qualquer operação de industrialização de medicamentos envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
B - Industria de Produtos Farmacopeicos/Fitoterápicos - Estabelecimentos que executa qualquer operação de industrialização de medicamentos, envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
C - Industria de Insumos - Estabelecimentos que executa qualquer operação de industrialização de insumos ou drogas, envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado Insumo, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
Nota – Para as atividades A, B e C, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos, podendo ser: Farmacêutico Químico; Farmacêutico Industrial; Farmacêutico Bioquímico em Alimentos e Industrial; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas, Toxicológicas e Industrial; Farmacêutico Industrial e Bioquímico em Alimentos e Análises Clínicas Toxológicas e Farmacêutico Res. CNE 02/2002.
D - Industria de Alimentos - Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização de alimentos, funcionais ou não, que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico.
Nota – Para a atividade D, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos, podendo ser: Farmacêutico Químico; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas Toxicológicas e Alimentos; Farmacêutico Bioquímico em Alimentos e Industrial; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas, Toxicológicas e Industrial; Farmacêutico Industrial e Bioquímico em Alimentos e Análises Clínicas Toxológicas e Farmacêutico Res. CNE 02/2002.
E – Industria de Cosméticos e Perfumaria - Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização cosmética, que envolve produtos destinados à estética corporal e que se utilizam quer para manter o aspecto exterior ou para tornar o corpo mais atraente e ocultar as suas imperfeições.
Nota - Para a atividade E, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos, podendo ser: Farmacêutico Químico; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas Toxicológicas; Farmacêutico Industrial; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas Toxicológicas e Alimentos; Farmacêutico Bioquímico em Alimentos e Industrial; Farmacêutico Bioquímico em Análises Clínicas, Toxicológicas e Industrial; Farmacêutico Industrial e Bioquímico em Alimentos e Análises Clínicas Toxológicas e Farmacêutico Res. CNE 02/2002.
F - Industria de Correlatos - Estabelecimento que executa qualquer operação de industrialização de aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, podendo estes serem privados ou públicos.
G - Outras Indústrias - Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização de outros produtos que não couberem nas definições anteriores, que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.
Nota - Para as atividades F e G, não se exige habilitação ou habilidade específica dos farmacêuticos.
DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS
O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.
DO ACOMPANHAMENTO
O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 07 (SETE) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
Importante
Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF em Casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (HUM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTENCIA
Todos os Tipos de Indústrias, sejam elas Indústrias de Medicamentos, Insumos ou Drogas, as Indústrias de Correlatos e Produtos para Saúde, as Indústrias de Cosméticos e Perfumarias e as Indústrias de Outros Produtos, devem possuir obrigatoriamente, assistência de responsável técnico habilitado por todo seu horário de produção, na forma prevista na Lei 6,360/76. Isso significa que o estabelecimento deverá apresentar quantos profissionais forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.
O Horário de produção, será declarado em formulário próprio, assim como o horário de funcionamento em formulário específico (ambos em link abaixo), que poderá ser diferente ao de produção, no entanto, os horários declarados de assistência técnica e de produção, deverão ser rigorosamente cumpridos, sob pena de aplicação das penalidades previstas na legislação.
DOS REQUERIMENTOS
>> Clique nos formulários para baixá-los
Formulário de Requerimento do Estabelecimento: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica).
Termo de Compromisso do Profissional: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade e pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados um termo de compromisso para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.
Declaração de Indústria: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica), devendo informar os tipos de produção ou serviços e os respectivos horários em que ocorrerá a atividade.
Nota: Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesmos acima.
DAS INFORMAÇÕES GERAIS
Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.
FORMULÁRIO, TERMO E DECLARAÇÃO PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):
>> Formulário de Requerimento do Estabelecimento
>> Termo de Compromisso do Profissional