CRF-PR

Anvisa alerta sobre falsificação de toxinas botulínicas

Fonte: ANVISA
Data de publicação: 6 de fevereiro de 2023

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados casos de falsificação dos medicamentos Botox^® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, e Dysport^® 300U (toxina botulínica A), lote L25049. Detalhes dos casos de falsificação estão descritos a seguir.

 

Falsificação do medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A) - lote C7654C3F

 

A empresa detentora do registro do medicamento Botox, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado: Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português.

Destaca-se que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem.

Veja abaixo fotos comparando o produto falsificado (denominado complained – imagens do lado esquerdo) e o original (imagem do lado direito).

O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado:

 

A “letra” em uma das faces da embalagem secundária é diferente no produto falsificado.

Há diferença na descrição da palavra "qualidade" e na logomarca da empresa sob a tinta reativa ("raspe aqui com metal").

A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.

No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.

O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.

A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original.

Na embalagem original não há impressão do número do lote na tampa do frasco-ampola.

Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original. Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.

 

  Falsificação do medicamento Dysport® 300U (toxina botulínica A) – lote L25049

 

A empresa detentora do registro do medicamento Dysport, Beaufour Ipsen Farmacêutica, comunicou à Anvisa a identificação do produto falsificado Dysport® 300U, lote L25049, válido até 10/2023. O referido lote não é reconhecido como original para o produto Dysport®. O produto falsificado apresenta rotulagem com dizeres em português.

Veja abaixo fotos do produto falsificado:

Com relação a esse medicamento, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 352, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado:

Caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem os produtos falsificados, a orientação é não fazer uso do medicamento e imediatamente notificar a Anvisa, por meio dos seus canais de atendimento.