CRF-PR

Anvisa determina recolhimento de lotes de Losartana

Data de publicação: 23 de junho de 2022
Créditos: Anvisa

Anvisa determinou, nesta quinta-feira (23/6), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.  

Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.  

As pessoas que utilizam o medicamento não devem interromper o seu tratamento. Devem esclarecer as dúvidas com um profissional da saúde e entrar em contato com o SAC do laboratório para se informar sobre a troca do produto.

A medida preventiva foi adotada após  a evolução do conhecimento sobre as impurezas e serve para adequar os produtos utilizados no Brasil aos limites técnicos previstos para a presença deste contaminante.  

 1 - Devo continuar tomando minha losartana?  

Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.

A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer riscos para a saúde do paciente.  

 2 - Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?  

 Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  

 > Continuar o tratamento.

 > Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.  

 > Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.  

 Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.  

 3 - O que são as impurezas azido?

 As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

 4 - Por que o recolhimento e interdição foram determinados?  

 A medida é preventiva, adotada após novas descobertas sobre as impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.

 5 - Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?  

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).

 6 - O que a Anvisa está fazendo?

Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.

A Anvisa notificou os detentores de registro desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos.

Diante dos resultados recebidos, foram avaliados diversos aspectos, dentre eles a segurança do produto e o impacto de um possível desabastecimento desse produto no mercado, considerando que a losartana é o anti-hipertensivo e uma das medicações para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.

A Anvisa realizou sua análise de segurança utilizando as diretrizes internacionais do Guia M7(R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que fornece instruções acerca do gerenciamento de risco associado à qualidade e segurança para impurezas mutagênicas.

A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022, por meio das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, RE 3.745, de 29 de setembro de 2021 e RE nº 1.861, de 07 de junho de 2022.

Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.

A avaliação da Agência foi discutida e apresentada às empresas detentoras de registro, à Sociedade Brasileira de Cardiologia, bem como a entes públicos diretamente afetados, a saber, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Resolução RE 2031/2022.

Resolução RE 2032/2022.