CRF-PR

Suplemento alimentar não é medicamento

Fonte: CIM/CRF-PR
Data de publicação: 9 de março de 2022

Suplemento alimentar é o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas*, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

Além de suplementos vitamínicos e minerais, suplementos para atletas e complementos alimentares para gestantes e nutrizes são enquadrados como suplementos alimentares.

*cápsulas, comprimidos, pós, líquidos, barras, géis, pastilhas, gomas de mascar, etc.

 

Suplementos alimentares  medicamentos específicos

 

Medicamentos específicos são os produtos à base de vitaminas ou minerais, aminoácidos ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral. Possuem indicações terapêuticas* bem estabelecidas, as quais descrevem o efeito de uma substância no tratamento, cura ou profilaxia da doença:

Ex.: a vitamina D auxilia no tratamento da osteoporose

* Todo produto com ação terapêutica precisa estar regularizado e registrado na Anvisa como medicamento.

Já suplementos alimentares têm a finalidade de suplementar a alimentação de pessoas saudáveis. Uma alegação estabelecida para alimento descreve o papel metabólico e fisiológico do constituinte no organismo humano:

Ex.: a vitamina D auxilia na absorção de cálcio e fósforo

 

 

Os constituintes autorizados nos suplementos alimentares estão previstos na IN 28/2018 e atualizações, que estabelece quais são, seus limites de uso, suas alegações e sobre sua rotulagem.

 

Na sua composição estão proibidos:

- substâncias consideradas como doping;

- substâncias sujeitas a controle especial (conforme Portaria 344/1998);

- substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos (conforme RDC 26/2014); e

- óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

 

Registro de suplementos

Os suplementos alimentares devem se adequar de maneira geral às disposições da RDC 243/2018, IN 28/2018 e da RDC 239/2018.

Somente os suplementos contendo enzimas ou probióticos devem ser registrados na Anvisa. Os demais são dispensados da exigência do registro, porém os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

As normas citadas não se aplicam a suplementos alimentares produzidos em farmácias de manipulação, os quais são regulamentados pela RDC 67/2007.

 

Papel do farmacêutico

A maior parte dos riscos associados ao uso de suplementos está relacionada a produtos irregulares, que apresentam em sua composição substâncias que não foram avaliadas ou que não estão permitidas pela insuficiência de dados sobre sua segurança.

Os produtos regulares também podem representar um risco se forem consumidos em quantidades acima do limite de segurança ou por grupos populacionais para os quais não sejam indicados.

O farmacêutico deve garantir que o paciente tenha acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade e que sejam consumidos conforme as indicações dos fabricantes. Além disso, pode esclarecer dúvidas quanto a advertências ou restrições desses produtos.

Diferente dos produtos registrados, não há um banco de dados que congrega os suplementos alimentares comunicados à vigilância sanitária. Nos casos de dúvida sobre a regularidade de um suplemento dispensado de registro, o farmacêutico pode consultar o órgão local de vigilância sanitária ou a Anvisa.

 

 

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas e Respostas: suplementos alimentares. 7 ed. Brasília: ANVISA, 05 abr. 2021. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/suplementos-alimentares.pdf>. Acesso em 04 mar. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018. Dispõe sobre requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Diário Oficial da União. Brasília, 27 jul. 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Suplementos alimentares. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/alimentos/suplementos-alimentares>. Acesso em 04 mar. 2022.