CRF-PR

Orientação ao farmacêutico - Fitoterápicos permitidos em farmácias

Data de publicação: 3 de março de 2022

Fitoterápicos são obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e incluem medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.

 

Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados. Esses produtos não são isentos de registro ou notificação.

Há regulamentação específica sobre o assunto que deve ser observada para certificar que os produtos a serem comercializados sejam seguros e tenham sua qualidade garantida.

Por exemplo, a observação das informações obrigatórias das embalagens pode auxiliar o farmacêutico quanto à segurança na hora da aquisição dos fitoterápicos.

 

Informações para embalagem secundária - produtos tradicionais fitoterápicos

Os produtos tradicionais fitoterápicos devem possuir tanto a embalagem primária (a que mantém contato direto com o produto) como a secundária (que é a embalagem externa do produto). Nos rótulos destas, devem ser inseridas informações exclusivas, entre elas:

- informações do produto, como nome comercial, nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica, concentração, etc.;

- nome e endereço completo e número do CNPJ da empresa titular do registro ou da notificação no Brasil;

- nome do responsável técnico e respectivo número de Conselho Regional de Farmácia.

- a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos registrados;

- a frase “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº 26/2014”, completando com o número desta Resolução, sucedido pelo ano de sua publicação nos casos de produtos tradicionais fitoterápicos notificados.

Os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme norma.

 

EXEMPLOS DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO*

 

Nomenclatura botânica	Nome popular	Alegações de uso
Arnica montana L.	Arnica	Equimoses, hematomas e contusões Obs.: Não usar em ferimentos abertos
Matricaria recutita L.	Camomila	Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: anti-inflamatório
Melissa officinalis L.	Melissa, Erva-cidreira	Carminativo, antiespasmódico e ansiolítico leve
Mikania glomerata Spreng., M. laevigata Sch. Bip. ex Baker	Guaco	Expectorante e broncodilatador
Passiflora incarnata L.	Maracujá, Passiflora	Ansiolítico leve
Peumus boldus Molina	Boldo, Boldo-do-Chile	Colagogo, colerético, dispepsias funcionais e distúrbios gastrointestinais espásticos

* Produtos tradicionais fitoterápicos: são passíveis de registro ou notificação.

 

Informações para embalagem secundária – medicamentos fitoterápicos

 

Os medicamentos fitoterápicos também devem possuir embalagens primária e secundária. Os rótulos das embalagens secundárias devem conter algumas informações, entre elas:

- informações do produto, como nome comercial, sua denominação genérica (deve-se utilizar a nomenclatura botânica), concentração de cada princípio ativo, etc.;

- o nome, endereço e CNPJ da empresa titular do registro no Brasil ou nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro;

- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia da empresa titular do registro;

- a sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União, sendo necessários os treze dígitos.

Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme a RDC 47/2009 ou suas atualizações.

 

EXEMPLOS DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS**

 

Isentos de prescrição:

Nomenclatura botânica	Nome popular	Indicações
Aesculus hippocastanum L	Castanha da Índia	Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Allium sativum L	Alho	Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada, auxiliar na prevenção da aterosclerose
Centella asiatica (L.) Urb.	Centela, Centela-asiática	Insuficiência venosa dos membros inferiores
Glycine max (L.) Merr.	Soja	Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério
Frangula purshiana (DC.)	Cáscara Sagrada	Constipação ocasional Obs.: Não utilizar continuamente por mais de uma semana
Senna alexandrina Mill.	Sene	Laxativo

 

Sujeitos a prescrição:

 

Nomenclatura botânica	Nome popular	Indicações
Actaea racemosa L	Cimicífuga	Sintomas do climatério
Ginkgo biloba L.	Ginkgo	Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral
Hypericum perforatum L.	Hipérico	Estados depressivos leves a moderados
Piper methysticum G. Forst.	Kava-kava	Ansiolítico e insônia Obs.: Utilizar no máximo por dois meses
Valeriana officinalis L.	Valeriana	Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade

 

Papel do farmacêutico

 

A supervisão da aquisição, manipulação*, produção industrial e dispensação de fitoterápicos são atribuições privativas do farmacêutico. A prescrição farmacêutica de fitoterápicos deve ser realizada dentro dos limites estabelecidos pela Resolução CFF 586/2013.

*Fitoterápicos podem ser manipulados em farmácias autorizadas pela vigilância sanitária e, neste caso, não precisam de registro sanitário, mas devem ser prescritos por profissionais habilitados.

 

Quando o farmacêutico tiver dúvida quanto ao registro e à regularidade de um produto fitoterápico, pode ser feita uma consulta em canais exclusivos da Anvisa.

Consulta dos produtos registrados: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos

Consulta por produtos irregulares: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/

Contato direto com a Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento

 

 

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos fitoterápicos e plantas medicinais. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/fitoterapicos>. Acesso em 24 fev. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, 14 mai. 2014.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 02 jun. 2008

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 26 set. 2013.