Termômetro infravermelho em operações farmacêuticas: porque não usar...
Fonte: Dra. Liana Montemor
Data de publicação: 11 de junho de 2021
Créditos: Dra. Liana Montemor
Rápido, prático, fácil!
Características notórias e realmente eficazes quando falamos dos termômetros de pirômetro ou infravermelhos, amplamente utilizados nas operações logísticas farmacêuticas, em especial na cadeia do frio.
O que nem todos sabem, é que há uma série de origens que causam erros de leitura com o uso deste instrumento.
E temperatura é coisa séria! Principalmente quando falamos de medicamentos e vacinas com uma amplitude de 6°C, a exemplo das que devem ser mantidas entre 2 e 8°C, conforme registro do produto.
Apesar de apresentar uma leitura térmica de forma aparentemente simples, medições com os termômetros infravermelho podem ser afetadas por:
- Interferência (pó, sujeira, vapor gases, umidade, chuva, etc.), no percurso de transmissão entre o termômetro e o objeto a ser medido.
- Definição incorreta de emissividade do material a ser medido. E quase nunca, para não dizer nunca, este fator é levado em consideraç
- Climatização do termômetro a nova temperatura, depois de uma alteração de temperatura (Junção fria). Experimente avaliar o tempo para medição de temperaturas negativas; geralmente os termômetros infravermelhos demoram a responder.
- A distância entre o termômetro e o objeto a ser medido, onde, deve ser adotada a menor distância possível.
- Falta de limpeza ou limpeza incorreta da lente do termômetro, pode causar um erro de medição óptica.
- Falta de limpeza ou limpeza incorreta da superfície a ser medida, pode causar um erro de medição da superfície.
- Carga de bateria fraca.
- Falta de calibração do instrumento.
Desta forma, perdemos precisão na leitura e produtos que estariam bons para uso, de acordo com a manutenção de sua temperatura e por consequência, das características físico-químicas, podem ser rejeitados e o contrário também é verdadeiro, gerando resultados falso positivos.
Uma quebra na cadeia do frio, significa envios de doses extras (retrabalho), aumento de custos e danos para a saúde pública.
De acordo com o CDC (US Centers for Disease Control and Prevention) a melhor maneira de avaliar a temperatura de uma vacina é através de dataloggers digitais, que fornecem o máximo de informações precisas, incluindo detalhes sobre excursões em intervalos de tempo pré-definidos. Os dataloggers que possuem sonda ou termopar, são ainda mais precisos, pois medem a temperatura do medicamento em si e não apenas do ar.
Os aspectos metrológicos, recomendamos pelos guias do NIST, CDC, WHO, e ANVISA são:
- Utilizar instrumento com a calibração periódica válida, na faixa de utilização e com especificações que atendem aos requisitos metrológicos, como precisão e resolução.
- Exatidão/Precisão de 0,5ºC.
- Resolução de 0,1ºC.
- Calibração em pelo menos 3 pontos na faixa de trabalho.
- Análise e aceite dos resultados de calibração (certificados).
- Equipamentos que tenham indicador de bateria fraca.
- Verificação com o método do banho de gelo (recomendação NIST e WHO)
- O NÃO uso do infravermelho devido a problemas no método e precisão.
- Uso de dataloggers (preferencialmente com termopar) com rápido tempo de resposta.
A USP, capítulo 1118, afirma que uma das vantagens dos dispositivos infravermelho é que o instrumento pode estar a alguma distância do sensor, não sendo necessária a medição por contato. No entanto, podem fornecer leituras imprecisas de temperatura superior ou inferior, devido às características da superfície das embalagens (por exemplo, superfícies pretas versus brancas) e também há o potencial de erro do operador devido ao uso incorreto do leitor (ângulo impróprio).
Um estudo realizado pelo NIST (National Institute of Standards and Technology) avaliou o uso de termômetros infravermelhos como uma ferramenta eficaz para medir a temperatura de armazenamento de vacinas. Foram testados diferentes termômetros de quatro fabricantes (com preços variando de US$ 50 a US$ 500). A repetibilidade, confiabilidade e a precisão dos infravermelhos foram testadas em relação aos requisitos de temperatura de armazenamento da vacina de 2 a 8°C com precisão de +/-0,5°C.
Também foram considerados 02 tipos de sistemas de armazenamento diferentes (refrigeradores com e sem freezer acoplado) e 06 alvos de medição (centro da parede traseira do sistema de armazenamento, frasco de vacinas, cartucho das vacinas, alvo no papel com fundo branco, alvo no papel com fundo preto fosco e frasco cheio de glicol).
Os resultados apontam que o uso de um termômetro infravermelho para medir com precisão a temperatura de armazenamento da vacina dentro de ±0,5°C da temperatura real de armazenamento não é viável.
As medições a uma temperatura fixa (5°C) mostraram que os infravermelhos apresentam consistentemente uma temperatura muito alta, independentemente da condição de medição (por exemplo, sistema de armazenamento e tipo de alvo). O uso de tais leituras altas forçaria uma temperatura de ponto de ajuste mais fria que a faixa de armazenamento de temperatura de 2 a 8°C, o que causaria o congelamento das vacinas armazenadas.
Portanto, os resultados de medição mostram que a repetibilidade, a confiabilidade e a precisão deste tipo de equipamento são inadequadas tanto para uso interno, no local de armazenamento das vacinas, quanto para avaliação de campo, durante, por exemplo, o recebimento de cargas farmacêuticas e verificação de temperatura durante o transporte.
E aí, você ainda tem dúvidas que deve aposentar o infravermelho para as operações farmacêuticas?
Referências:
ANVISA: Guia para a Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos (2017).
CDC: Vaccine Storage and Handling Toolkit (Updated with COVID-19 Vaccine Storage and Handling Information / Addendum added March 4, 2021.
GUIA ISPE: Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia do Frio, 2013.
NIST: Assessing the Use of Infrared Thermometers for Vaccine Temperature.
USP: 1118 Monitoring Devices - Time, Temperature and Humidity.
WHO Technical Report Series: Supplement 15 - Temperature and humidity monitoring systems for transport operations.
Clique aqui e assista aos vídeos
