CRF-PR

O desenvolvimento de pesquisas clínicas representa um importante avanço para o país, pois possibilita melhorias no campo dos estudos científicos nacionais, incorporação de inovações e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso, é possível ampliar as opções terapêuticas de última geração para a população, garantindo qualidade científica, segurança e eficácia do produto final.

O prazo para que a Anvisa se manifeste em relação a uma petição de pesquisa clínica é de até 90 dias para os casos menos complexos (que já passaram por uma avaliação de outras agências internacionais e que estão em fase 3 de desenvolvimento, à exceção de biológicos) ou de até 180 dias nos casos de maior complexidade. Cabe ressaltar que a Anvisa se manifesta em até 30 dias no caso dos processos referentes à doenças raras.

No Brasil, a autorização para a realização de pesquisa clínica de novos medicamentos é dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9, de 2015. Antes de permitir o estudo, que é feito com testes em humanos, o órgão avalia aspectos metodológicos, de segurança e científicos.

A Agência também fiscaliza o cumprimento das boas práticas clínicas nas pesquisas, e avalia a adequação dos locais onde serão desenvolvidas. Os aspectos éticos dos estudos são analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Prazos para análise da Agência

As normas da Anvisa (RDC 09) definem claramente os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

Existem tempos diferentes de análise dos pedidos que chegam ao órgão, dependendo do nível de complexidade e da etapa da pesquisa clínica a ser autorizada. Por exemplo: estudos das fases 1 (etapa inicial) e 2 (etapa intermediária), de testes de medicamentos em humanos, podem demandar mais tempo de análise da Anvisa do que pesquisas que já estejam em sua fase 3 (final).

Outro aspecto que influencia o tempo de análise da Agência é a apresentação da documentação pela empresa. Quanto mais completa e consistente, melhor. No caso da análise do DDCM, a mediana varia de 128 até 248 dias. Já o prazo médio máximo de avaliação total de protocolos de ensaios clínicos varia de 83 até 180 dias.

Cabe ressaltar que, no caso dos processos mais complexos há um tempo maior para cumprimento de exigências da Agência por parte das empresas, chegando a até 120 dias.

Responsabilidades

De acordo com a legislação, o patrocinador da pesquisa é o responsável pelas informações necessárias para a correta execução do DDCM e pela seleção de investigadores e centros qualificados, garantindo, assim, que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com protocolos adequados e adoção das boas práticas clínicas.

Durante a pesquisa, devem ser utilizados profissionais qualificados para supervisionar a condução geral dos ensaios clínicos, gerenciar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios. A empresa que contrata ou desenvolve o estudo deve primar pela garantia e pelo controle de qualidade, em todas as áreas das instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental.

Outro aspecto importante exigido pela Anvisa: o patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurança e eficácia do medicamento experimental sejam suficientes para apoiar a exposição humana pela via de administração proposta, pela dosagem escolhida, pela duração do tratamento proposto e na população a ser estudada.

O centro de ensaio clínico deve possuir instalações adequadas à condução do protocolo, como estrutura física, equipamentos, instrumentos e recursos humanos competentes. As instalações também devem ser adequadas à população do ensaio clínico, a exemplo de idosos, crianças, pessoas com necessidades especiais, entre outros.

Para saber mais, empresas e instituições interessadas nesse tema devem consultar as regras estabelecidas na RDC 09, de 2015.

Pacientes participantes da pesquisa

Um dos itens importantes da realização de uma pesquisa é a atenção integral ao paciente, durante e após o estudo. De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), a empresa que realiza a pesquisa deve assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes (Resolução 466, de 2012).

Já a Anvisa, na RDC 38, de 2013, estabelece que o “fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio clínico será disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benefício, a critério médico”. Também deve haver o “fornecimento gratuito de medicamento por finalização precoce do estudo”.