CRF-PR

Parecer técnico sobre os autotestes de HIV

Data de publicação: 25 de agosto de 2017

A pedido da Diretoria do CRF-PR, a Comissão Assessora de Tecnologia de Produtos para a Saúde  elaborou o seguinte  parecer  sobre autotestes de HIV (diagnóstico  in  vitro) em farmácias:

O controle da venda dos autotestes de HIV pelo Farmacêutico (ou outra ação qualquer) é frágil, pelos seguintes fatores:
 

1. O conceito de "autoteste" é aplicado aos produtos destinados ao público leigo, conforme dispõe a RDC nº 36 de 26/08/15, reforçada pela Nota Técnica nº20/2016/GEVIT/GGTPS/ANVISA, sendo o caso do produto em questão.
   
   
2. A aprovação de cadastro/registro do produto depende de que o fabricante atenda ao requisito de usabilidade. A Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro - GEVIT/GGTPS/ANVISA, responsável pelo deferimento de tais peticionamentos, requer que o requisito de usabilidade seja conduzido pelo fabricante justamente com usuários leigos, indivíduos sem treinamento técnico e com diferentes graus de escolaridade; tendo somente como fonte de informação as Indicações de Uso do produto.
   
   
3. A aprovação do produto também requer que outros ensaios sejam realizados, como por exemplo aqueles baseados na capacidade de o usuário interpretar os resultados apresentados pelo dispositivo. Uma vez que a agência reguladora assim delibera como requisito para a aprovação do produto, não há porque se criar mecanismos de controle ou práticas contraditórias ao uso pretendido do produto.
   
   
4. O fabricante informa sobre o risco de interpretação  equivocada  e as limitações do teste, alertando o usuário a procurar um serviço de saúde para confirmação do resultado com testes laboratoriais e encaminhamento para tratamento gratuito, se necessário.
   
   
5. Foi constatada  que  já  existe  venda  de  autoteste  HIV  pela  internet (e­-commerce),  a  qual  recomendamos  que  seja  feita  respeitando as legislações vigentes.

A Comissão entende que todo exame realizado pelo usuário (autoteste) ou através de metodologias rápidas (testes rápidos), devem ser confirmados, necessariamente, em laboratório de análises clínicas, com metodologia acurada.

 

Atenciosamente,

Mauren Isfer Anghebem
Coordenadora