CRF-PR

A diretoria da Anvisa aprovou, no dia 25 de julho, uma consulta pública para a regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. Segundo o site da agência, "a proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos".

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, "trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de prioritização (Resolução RDC 37/2014), em que fica enfatizada a simplificação dos critérios de prioritização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenha terapêutica adequada".

Entre os critérios utilizados para definir os medicamentos como prioritários, o site da Anvisa destaca o tratamento para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em sáude pública ou condições sérias delibitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.

Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor no pedido de priorização de análise. Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro deverá ser iniciado pela empresa.