Nota – Autorização para importação da L-Asparaginase
Data de publicação: 28 de março de 2017
A Anvisa esclarece que o parecer favorável à importação do medicamento L-asparaginase, utilizado no tratamento de leucemia linfoide aguda em crianças, atende ao que determina a legislação nacional: diante da indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro, e do risco de desabastecimento, a Anvisa tem competência para, excepcionalmente, autorizar o Ministério da Saúde a importá-lo.
De acordo com a Lei 9.782/99 e o Decreto 8.077/2013, a Agência poderá dispensar de registro produtos como inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos internacionais e para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
Além disso, o mesmo Decreto 8.077/2013 determina, no Artigo 7º do parágrafo 5º, que, nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a Anvisa poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos para o SUS, dispensando a aquisição através de instituições internacionais.
Garantias de tratamento
Em virtude do risco de desabastecimento da L-asparaginase no país e para atender a uma demanda emergencial de seis meses, o Ministério da Saúde realizou uma cotação internacional direta, sem participação de organismos internacionais, já que esta condição demandaria um tempo estimado de 180 dias para a aquisição do medicamento, deixando o país desabastecido. Vale ressaltar que não autorizar a importação seria deixar sem tratamento muitas crianças que sofrem com leucemia aguda.
O pressuposto para a liberação excepcional de um medicamento é que ela se dê em caráter emergencial. Porém, mesmo quando se configura uma emergência, também há regras a serem seguidas na autorização excepcional para a importação de determinado medicamento. Tal importação, por exemplo, deve obedecer a um prazo. No caso da L-asparaginase, o Ministério da Saúde pediu sua liberação por 180 dias.
Na avaliação para a autorização, é feita uma análise documental, verificando-se se o medicamento tem registro no seu país de origem e se sua produção tem certificado de boas práticas. E a Anvisa ainda estabelece como condição para a liberação do medicamento o monitoramento em tempo real de seu uso, por parte do Ministério da Saúde, a fim de ser possível a rápida identificação de quaisquer eventos adversos.
Caso algum produtor ou importador da L-asparaginase decidir registrar esse medicamento no Brasil, deverá atender todos os requisitos de comprovação de segurança, qualidade e eficácia, exatamente como acontece com qualquer medicamento ou produto para saúde.
Fonte: Anvisa
