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Conheça as medidas em andamento para garantir uma vacina segura e eficaz contra o vírus zika
Fonte: OPAS/OMS
Data de publicação: 16 de fevereiro de 2017
Uma série de medidas deve ser tomada para garantir que as vacinas contra qualquer doença sejam seguras e eficazes. No caso do vírus zika, a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) tem monitorado o processo de pesquisa e desenvolvimento, verificado as bases de dados dos ensaios clínicos em curso e estudos publicados, bem como dialogado com desenvolvedores. Em janeiro de 2017, cerca de 40 vacinas candidatas estavam em processo de pesquisa e desenvolvimento.
Conheça as medidas em andamento para garantir uma vacina segura e eficaz contra o vírus zika:
Qual seria o público-alvo para vacinação contra o vírus zika?
Em emergências, nós nos concentramos na prevenção da mais debastadora manifestação da doença, que, neste contexto, é a síndrome congênita do vírus zika. Essa é uma condição que ocorre em recém-nascidos e lactentes que foram expostos à infecção pelo zika no útero. Por isso, as mulheres em idade fértil são o grupo prioritário para vacinação. Se os recursos permitirem, homens em idade reprodutiva seriam uma segunda população-alvo.
Em emergências, nós nos concentramos na prevenção da mais debastadora manifestação da doença, que, neste contexto, é a síndrome congênita do vírus zika. Essa é uma condição que ocorre em recém-nascidos e lactentes que foram expostos à infecção pelo zika no útero. Por isso, as mulheres em idade fértil são o grupo prioritário para vacinação. Se os recursos permitirem, homens em idade reprodutiva seriam uma segunda população-alvo.
Quais medidas são necessárias para garantir uma vacina segura e eficaz?
Uma série de medidas deve ser tomada para garantir que as vacinas contra qualquer doença sejam seguras e eficazes. Os requisitos exatos dependem da autoridade nacional responsável pela regulamentação da aprovação e licenciamento das vacinas, da gravidade da doença, da quantidade e distribuição da doença e da população-alvo. No caso do vírus zika, após uma avaliação rigorosa em estudos pré-clínicos, as vacinas candidatas serão testadas em um pequeno número de voluntários (ensaios de Fase I e Fase II) para provar sua segurança e capacidade, além da dosagem necessária para produzir resposta imune, minimizando quaisquer efeitos colaterais. Os ensaios de Fase II e III precisam demonstrar que a vacina protege a população-alvo.
Uma série de medidas deve ser tomada para garantir que as vacinas contra qualquer doença sejam seguras e eficazes. Os requisitos exatos dependem da autoridade nacional responsável pela regulamentação da aprovação e licenciamento das vacinas, da gravidade da doença, da quantidade e distribuição da doença e da população-alvo. No caso do vírus zika, após uma avaliação rigorosa em estudos pré-clínicos, as vacinas candidatas serão testadas em um pequeno número de voluntários (ensaios de Fase I e Fase II) para provar sua segurança e capacidade, além da dosagem necessária para produzir resposta imune, minimizando quaisquer efeitos colaterais. Os ensaios de Fase II e III precisam demonstrar que a vacina protege a população-alvo.
Qual é o status atual do desenvolvimento da vacina contra o vírus zika?
A OMS está monitorando as vacinas candidatas no processo de pesquisa e desenvolvimento. Nós temos verificado as bases de dados dos ensaios clínicos em curso e estudos publicados, bem como dialogado com desenvolvedores a respeito de onde estão no processo – da pesquisa básica para a avaliação clínica até a aprovação regulatória, produção e, por fim, comercialização. Em janeiro de 2017, cerca de 40 vacinas candidatas estavam em processo de pesquisa e desenvolvimento. Cinco delas estão entrando, ou estão prestes a entrar, em ensaios de Fase I, nos quais a segurança da vacina e a capacidade de produzir uma resposta imune é avaliada. Espera-se que várias outras vacinas candidatas sigam para os ensaios de Fase I nos próximos meses.
A OMS está monitorando as vacinas candidatas no processo de pesquisa e desenvolvimento. Nós temos verificado as bases de dados dos ensaios clínicos em curso e estudos publicados, bem como dialogado com desenvolvedores a respeito de onde estão no processo – da pesquisa básica para a avaliação clínica até a aprovação regulatória, produção e, por fim, comercialização. Em janeiro de 2017, cerca de 40 vacinas candidatas estavam em processo de pesquisa e desenvolvimento. Cinco delas estão entrando, ou estão prestes a entrar, em ensaios de Fase I, nos quais a segurança da vacina e a capacidade de produzir uma resposta imune é avaliada. Espera-se que várias outras vacinas candidatas sigam para os ensaios de Fase I nos próximos meses.
Como a OMS está acelerando a pesquisa e o desenvolvimento da vacina contra o vírus zika?
As atividades de pesquisa e desenvolvimento sobre o vírus zika são coordenadas pelo R&D Blueprint for Action to Prevent Epidemics (um plano de pesquisa e desenvolvimento para ações de prevenção a epidemias) da OMS. Trata-se de um plano estratégico que permite à comunidade de pesquisa e desenvolvimento e aos reguladores acelerar a disponibilidade de testes diagnósticos eficazes, vacinas e medicamentos que possam ser usados para salvar vidas de doenças para as quais existem poucas ou nenhuma contramedida médica. O vírus zika é uma das diversas enfermidades prioritárias que se beneficiam do Blueprint (plano de pesquisa e desenvolvimento).
As atividades de pesquisa e desenvolvimento sobre o vírus zika são coordenadas pelo R&D Blueprint for Action to Prevent Epidemics (um plano de pesquisa e desenvolvimento para ações de prevenção a epidemias) da OMS. Trata-se de um plano estratégico que permite à comunidade de pesquisa e desenvolvimento e aos reguladores acelerar a disponibilidade de testes diagnósticos eficazes, vacinas e medicamentos que possam ser usados para salvar vidas de doenças para as quais existem poucas ou nenhuma contramedida médica. O vírus zika é uma das diversas enfermidades prioritárias que se beneficiam do Blueprint (plano de pesquisa e desenvolvimento).
Quando uma vacina contra o vírus zika poderá estar disponível?
O registo da primeira geração de vacinas contra o vírus zika pode começar em 2 a 3 anos. Muitas autoridades reguladoras têm mecanismos fast-track (mecanismos que agilizam os trâmites) para revisão e aprovação de vacinas urgentemente necessárias.
O registo da primeira geração de vacinas contra o vírus zika pode começar em 2 a 3 anos. Muitas autoridades reguladoras têm mecanismos fast-track (mecanismos que agilizam os trâmites) para revisão e aprovação de vacinas urgentemente necessárias.
Quais são as características de uma vacina ideal contra o vírus zika?
A OMS está ajudando a moldar o desenvolvimento de vacinas por meio da criação de um perfil de produto-alvo para vacinas de uso emergencial. O perfil especifica as características mínimas e desejáveis para tais produtos. Por exemplo: é preferível a administração de uma dose única da vacina contra o zika. No entanto, são aceitáveis até duas doses. A vacina deve proteger por pelo menos um ano em um contexto de emergência, mas o desejável é a imunização por vários anos. A vida útil de uma vacina deve ser de pelo menos 12 meses a menos de 20° C.
A OMS está ajudando a moldar o desenvolvimento de vacinas por meio da criação de um perfil de produto-alvo para vacinas de uso emergencial. O perfil especifica as características mínimas e desejáveis para tais produtos. Por exemplo: é preferível a administração de uma dose única da vacina contra o zika. No entanto, são aceitáveis até duas doses. A vacina deve proteger por pelo menos um ano em um contexto de emergência, mas o desejável é a imunização por vários anos. A vida útil de uma vacina deve ser de pelo menos 12 meses a menos de 20° C.
Quais são os desafios de pesquisa e desenvolvimento da vacina contra o zika?
O desenvolvimento de uma vacina contra o vírus zika é complexo. Por exemplo, ainda enfrentamos muitas incertezas sobre a doença e suas complicações. Avaliar as vacinas candidatas em áreas com baixa transmissão não é fácil. Precisamos desenvolver testes diagnósticos que possam diferenciar a infecção por zika de outras infecções virais semelhantes. Conseguir uma vacina segura e eficaz para mulheres em idade fértil poderia, no entanto, ser tecnicamente viável, com base na experiência com o desenvolvimento de vacinas para outros vírus semelhantes, como os da febre amarela, encefalite japonesa e encefalite transmitida por carrapatos.
O desenvolvimento de uma vacina contra o vírus zika é complexo. Por exemplo, ainda enfrentamos muitas incertezas sobre a doença e suas complicações. Avaliar as vacinas candidatas em áreas com baixa transmissão não é fácil. Precisamos desenvolver testes diagnósticos que possam diferenciar a infecção por zika de outras infecções virais semelhantes. Conseguir uma vacina segura e eficaz para mulheres em idade fértil poderia, no entanto, ser tecnicamente viável, com base na experiência com o desenvolvimento de vacinas para outros vírus semelhantes, como os da febre amarela, encefalite japonesa e encefalite transmitida por carrapatos.
O que acontecerá quando uma vacina estiver disponível?
Assim que a vacina estiver disponível, o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) sobre Vacinação, principal grupo consultivo da OMS sobre imunização, realizará uma revisão abrangente das evidências e emitirá recomendações ao(a) Diretor(a)-Geral da OMS sobre o uso otimizado de uma vacina para impacto na saúde pública. A OMS publica recomendações oficiais baseadas nas recomendações do SAGE, o que permite a pré-qualificação e compra pelas agências da ONU.
Assim que a vacina estiver disponível, o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) sobre Vacinação, principal grupo consultivo da OMS sobre imunização, realizará uma revisão abrangente das evidências e emitirá recomendações ao(a) Diretor(a)-Geral da OMS sobre o uso otimizado de uma vacina para impacto na saúde pública. A OMS publica recomendações oficiais baseadas nas recomendações do SAGE, o que permite a pré-qualificação e compra pelas agências da ONU.
Quais as ações da OPAS/OMS no Brasil?
A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) trabalha em estreita colaboração com governos e instituições de pesquisa, reunindo especialistas de todo o Brasil e do mundo para compartilhar conhecimentos e produzir orientações para profissionais de saúde, tomadores de decisão e público em geral.
A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) trabalha em estreita colaboração com governos e instituições de pesquisa, reunindo especialistas de todo o Brasil e do mundo para compartilhar conhecimentos e produzir orientações para profissionais de saúde, tomadores de decisão e público em geral.
Com o objetivo de ajudar o país na resposta ao vírus zika e suas consequências, a Representação da OPAS/OMS no Brasil rapidamente adquiriu no início do surto de microcefalia insumos estratégicos, como reagentes de laboratório, inseticidas e kits de diagnóstico. Também auxiliou no desenvolvimento da metodologia e critérios para a definição de casos de microcefalia e técnicas laboratoriais de diagnóstico da doença, detecção de novos casos e fortalecimento da vigilância integrada de chikungunya, dengue e zika.
Para encontrar novas formas de enfrentar o zika e suas consequências, a OPAS/OMS está ajudando a desenvolver estratégias de controle da propagação do zika e a oferecer cuidados de qualidade a famílias e bebês com síndrome congênita do vírus zika.
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