CRF-PR

A Anvisa publicou um alerta sanitário sobre os riscos de ingestão do medicamento Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina), especialmente em crianças. A ingestão acidental de doses elevadas do Flogo-Rosa® pode causar agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Além disso, essa ingestão pode levar à doenças como gastrite, úlcera, falência renal, entre outras.

O Flogo-Rosa® destina-se ao uso de lavagens vaginais e não deve ser ingerido. Este é um medicamento anti-inflamatório destinado ao tratamento da vulvovaginite aguda (inflamação dos tecidos da vulva e vagina), associada aos sintomas de dor, ardor, coceira e corrimento e doença inflamatória do colo do útero de qualquer tipo ou origem. O Flogo-Rosa também pode ser indicado como auxiliar no tratamento de micose e de doença sexualmente transmissível causada por um parasita, como preventivo no pré e pós-operatório de cirurgia vaginal, e na higiene íntima do pós-parto.

De acordo com a Gerência de Farmacovigilancia da Anvisa, o alerta pretende chamar a atenção para um problema de uso indevido do produto que tem sido relatado para a Agência. Algumas pessoas ingeriram o medicamento ou deram à crianças por via oral, ao invés de usá-lo apenas no local conforme está no modo de uso da bula. A própria embalagem do medicamento adverte que o Flogo-Rosa não deve ser ingerido. O problema pode ter origem na automedicação e na orientação médica insuficiente do médico ao prescrever ou do farmacêutico ao dispensar o medicamento, enfatiza Márcia Gonçalves, Gerente de Farmacovigilância.

Ao realizar o monitoramento de risco de uso dos medicamentos foram observados diversos casos de ingestão acidental do medicamento Flogo-Rosa®, por crianças e adultos pelo Centro de Vigilância de São Paulo (CVS-SP) e o Centro de Assistência Toxicológica de São Paulo (CEATOX-SP).

Na ocasião, a Anvisa determinou à empresa Aché a elaboração de um Plano de Minimização de Risco, que previu a mudança na embalagem com a inserção de figuras e frases com os dizeres “proibido ingerir”. A efetividade desse plano vem sendo, desde então, monitorada pela Anvisa e pela detentora do registro do produto.

O que a Anvisa recomenda?

Seguem abaixo algumas orientações importantes aos pacientes em tratamento com o Flogo-Rosa®:

* O uso do medicamento só deve ser realizado SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

* Pergunte ao seu médico a forma de utilização do produto antes do início do tratamento;

*Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário da ingestão e os sintomas. Se possível leve a embalagem ou bula do medicamento.

*Caso necessite de mais orientações sobre como proceder em situações de intoxicação, ligue para o Centro de Assistência Toxicológica mais próximo. O link a seguir informa o contato dos centros brasileiros:http://www.cvs.saude.sp.gov.br/procura_det.asp?procura_id=6

* Adote em sua casa medidas para prevenir a ingestão acidental de medicamentos e a ocorrência de intoxicações. Mantenha o medicamento longe do alcance das crianças. Para isso, recomenda-se guardar o produto em locais altos. Caso outra pessoa cuide de seus filhos durante algum período do dia, repasse essas orientações ao cuidador.

* A Anvisa solicita aos cidadãos que comuniquem casos relacionados ao modo indevido do uso do Flogo-Rosa®. Essa notificação pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão, no portal da Anvisa: (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm). A notificação de pacientes também pode ser realizada gratuitamente por meio do Anvisa Atende - 0800-642-9782 ou pela Ouvidoria.

*Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos: (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm).

Veja aqui a íntegra do Alerta Sanitário.

Fonte: Anvisa