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Lágrimas artificiais recebem enquadramento como medicamento
Data de publicação: 4 de fevereiro de 2015
Os produtos conhecidos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares passarão a ser enquadrados como medicamentos específicos. A decisão está na resolução RDC 05/2015, publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União (DOU). Até então estes produtos poderiam ser registrados como produtos para saúde, que é uma categoria específica para materiais ou equipamentos de uso em saúde, diferente da categoria medicamentos que tem ação terapêutica, podendo ser utilizado no cuidado paliativo.
Os pedidos de registro que já entraram na Anvisa com o enquadramento antigo seguirão o seu caminho normalmente, mas novos pedidos relativos à lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares só serão avaliados se apresentados já adequados à norma para registro de medicamentos específicos, a RDC 24/2011.
Para os produtos que já estão no mercado, a norma prevê um período de transição de até 24 meses para que se adequem à categoria de medicamentos específicos.
A categoria de medicamentos específicos envolve os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não seja passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
Os pedidos de registro que já entraram na Anvisa com o enquadramento antigo seguirão o seu caminho normalmente, mas novos pedidos relativos à lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares só serão avaliados se apresentados já adequados à norma para registro de medicamentos específicos, a RDC 24/2011.
Para os produtos que já estão no mercado, a norma prevê um período de transição de até 24 meses para que se adequem à categoria de medicamentos específicos.
A categoria de medicamentos específicos envolve os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não seja passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
Confira a publicação no Diário Oficial da União.
Fonte: Anvisa
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