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Medicamento para hemofilia ganha marca da Hemobrás
Fonte: Portal Saúde
Data de publicação: 26 de setembro de 2014
O Ministério da Saúde começa a distribuir em novembro os primeiros lotes do fator VIII recombinante rotulado com a marca Hemo-8r registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento, produzido por meio de engenharia genética, é considerado o tratamento mais moderno para hemofilia A. Este é o primeiro produto que leva a marca da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás). O anúncio foi feito durante a visita do ministro da saúde, Arthur Chioro, a Pernambuco nesta quinta-feira (25).
“O lançamento do medicamento já em uma embalagem produzida com a marca da Hemobrás é um passo significativo para o Brasil. É um produto altamente sofisticado do ponto de vista tecnológico e nosso objetivo é o domínio de toda a cadeia de produção para fortalecer a indústria nacional e garantir o atendimento de todos os pacientes com hemofilia”, afirmou Chioro.
A oferta gratuita do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) está completando um ano e se tornou possível com a Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pelo Ministério da Saúde com o laboratório Baxter Internacional. A PDP possibilitará, ao final do processo (previsto para ocorrer até 2020), a transferência de tecnologia para produção nacional do produto. Desde junho de 2013, foram distribuídos 600 mil frascos do fator VIII recombinante em todo o território nacional, beneficiando cerca de 6 mil pacientes. Em um ano, foram investidos mais de R$ 200 milhões com a aquisição do medicamento.
O presidente da Hemobrás, Romulo Maciel, destacou a importância da nacionalização do medicamento. “Estamos no processo de transferência de tecnologia para produzir o medicamento no Brasil. Com isso, seremos o 4º país do mundo a deter o conhecimento da produção desse tratamento de alta tecnologia e tão fundamental para a qualidade de vida dos pacientes com hemofilia”, destacou Maciel.
Até o final do ano, o Brasil contabilizará uma economia de R$ 150 milhões com a compra do fator VIII recombinante. Além disso, com a venda do Hemo 8-r para o Ministério da Saúde, a Hemobrás passará a ter o direito de utilizar o crédito presumido para a contribuição de PIS/Cofins. Isso significa uma economia de R$ 42 milhões por ano à empresa.
O medicamento é considerado um avanço na qualidade de vida dos pacientes, pois tem capacidade de produção ilimitada, comparado ao medicamento feito a partir do fator plasmático, que depende da doação de sangue humano. O tratamento com o recombinante é sob demanda ou profilático, ou seja, aplicado regularmente, principalmente durante o período de crescimento. Evita sangramentos, previne deformidades, diminui o sofrimento e melhora a qualidade de vida dos pacientes.
Hemofilia
A hemofilia não tem cura e é causada pela falta de proteínas específicas no sangue, que são responsáveis pelo processo de coagulação – o fator VIII, no caso do tipo A. Além dos sangramentos, os cortes na pele que levam um tempo maior para estancar são alguns dos sintomas da enfermidade. O tratamento é para toda a vida e se dá com a reposição deste fator deficitário. Atualmente, existem 9,1 mil hemofílicos tipo A no Brasil e, destes, 5,7 mil são considerados pacientes graves ou moderados.
Fábrica
A Hemobrás está construindo em Goiana, a 63 quilômetros do Recife (PE), a primeira fábrica do Brasil que produzirá medicamentos derivados do sangue por meio de engenharia genética, com capacidade para processar 500 mil litros de plasma ao ano. As obras civis têm previsão de conclusão em 2017, mas uma importante parte da unidade (recepção, triagem e armazenamento do plasma) funciona desde setembro de 2012. Quando concluído, o empreendimento possuirá 17 prédios, distribuídos em 48 mil m2 de área construída, em um terreno de 25 hectares.
A fábrica da Hemobrás deverá produzir 200 lotes anuais do fator VIII recombinante, o que irá triplicar a circulação interna do medicamento, elevando o índice de terapia per capita a um patamar encontrado apenas nos Estados Unidos e Reino Unido. A tendência é que, em 2020, quando a produção estiver ocorrendo totalmente em solo nacional, a empresa atinja 1,2 bilhão de UI (unidade internacional). Mesmo fabricando o recombinante, a Hemobrás continuará produzindo o fator VIII plasmático, já que existem estudos apontando que uma pequena quantidade dos pacientes pode desenvolver intolerância ao biofármaco.
Além do fator VIII recombinante, na fábrica serão produzidos os hemoderivados de maior consumo no mundo - hoje 100% importados: albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos, fator de von Willebrand e complexo protrombínico. Esses produtos são fundamentais para milhares de brasileiros portadores de hemofilia, imunodeficiências primárias, cânceres, cirrose, queimaduras graves e crianças com Aids, além de pessoas em tratamento de terapia intensiva, atendidas no SUS.
A oferta gratuita do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) está completando um ano e se tornou possível com a Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pelo Ministério da Saúde com o laboratório Baxter Internacional. A PDP possibilitará, ao final do processo (previsto para ocorrer até 2020), a transferência de tecnologia para produção nacional do produto. Desde junho de 2013, foram distribuídos 600 mil frascos do fator VIII recombinante em todo o território nacional, beneficiando cerca de 6 mil pacientes. Em um ano, foram investidos mais de R$ 200 milhões com a aquisição do medicamento.
O presidente da Hemobrás, Romulo Maciel, destacou a importância da nacionalização do medicamento. “Estamos no processo de transferência de tecnologia para produzir o medicamento no Brasil. Com isso, seremos o 4º país do mundo a deter o conhecimento da produção desse tratamento de alta tecnologia e tão fundamental para a qualidade de vida dos pacientes com hemofilia”, destacou Maciel.
Até o final do ano, o Brasil contabilizará uma economia de R$ 150 milhões com a compra do fator VIII recombinante. Além disso, com a venda do Hemo 8-r para o Ministério da Saúde, a Hemobrás passará a ter o direito de utilizar o crédito presumido para a contribuição de PIS/Cofins. Isso significa uma economia de R$ 42 milhões por ano à empresa.
O medicamento é considerado um avanço na qualidade de vida dos pacientes, pois tem capacidade de produção ilimitada, comparado ao medicamento feito a partir do fator plasmático, que depende da doação de sangue humano. O tratamento com o recombinante é sob demanda ou profilático, ou seja, aplicado regularmente, principalmente durante o período de crescimento. Evita sangramentos, previne deformidades, diminui o sofrimento e melhora a qualidade de vida dos pacientes.
Hemofilia
A hemofilia não tem cura e é causada pela falta de proteínas específicas no sangue, que são responsáveis pelo processo de coagulação – o fator VIII, no caso do tipo A. Além dos sangramentos, os cortes na pele que levam um tempo maior para estancar são alguns dos sintomas da enfermidade. O tratamento é para toda a vida e se dá com a reposição deste fator deficitário. Atualmente, existem 9,1 mil hemofílicos tipo A no Brasil e, destes, 5,7 mil são considerados pacientes graves ou moderados.
Fábrica
A Hemobrás está construindo em Goiana, a 63 quilômetros do Recife (PE), a primeira fábrica do Brasil que produzirá medicamentos derivados do sangue por meio de engenharia genética, com capacidade para processar 500 mil litros de plasma ao ano. As obras civis têm previsão de conclusão em 2017, mas uma importante parte da unidade (recepção, triagem e armazenamento do plasma) funciona desde setembro de 2012. Quando concluído, o empreendimento possuirá 17 prédios, distribuídos em 48 mil m2 de área construída, em um terreno de 25 hectares.
A fábrica da Hemobrás deverá produzir 200 lotes anuais do fator VIII recombinante, o que irá triplicar a circulação interna do medicamento, elevando o índice de terapia per capita a um patamar encontrado apenas nos Estados Unidos e Reino Unido. A tendência é que, em 2020, quando a produção estiver ocorrendo totalmente em solo nacional, a empresa atinja 1,2 bilhão de UI (unidade internacional). Mesmo fabricando o recombinante, a Hemobrás continuará produzindo o fator VIII plasmático, já que existem estudos apontando que uma pequena quantidade dos pacientes pode desenvolver intolerância ao biofármaco.
Além do fator VIII recombinante, na fábrica serão produzidos os hemoderivados de maior consumo no mundo - hoje 100% importados: albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos, fator de von Willebrand e complexo protrombínico. Esses produtos são fundamentais para milhares de brasileiros portadores de hemofilia, imunodeficiências primárias, cânceres, cirrose, queimaduras graves e crianças com Aids, além de pessoas em tratamento de terapia intensiva, atendidas no SUS.
Fonte: Portal Saúde
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