CRF-PR

A diretoria da Anvisa aprovou, no último 29/07, o lançamento de uma consulta pública com a proposta de novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil.

O objetivo da consulta, que ficará no ar por 30 dias, é desburocratizar as etapas e os documentos necessários para a liberação, por parte da agência, das pesquisas. Com isso, a agência pretende ampliar o número de pesquisas feitas no Brasil e minimizar as críticas de pesquisadores e da indústria de que o país perde a participação em pesquisas internacionais por conta da grande burocracia envolvida.

Pela proposta que vai à consulta, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -- hoje, a agência analisa cada braço da pesquisa de forma isolada; e a cada nova etapa da pesquisa, o grupo precisa de nova chancela da agência.

A proposta estabelece uma liberação "automática" da pesquisa caso a agência não se manifeste no prazo de 90 dias, desde que já existam as liberações dos conselhos de ética envolvidos. A liberação expressa só não ocorreria nos casos de pesquisas feitas integralmente no país (e ainda não chanceladas por outros países), as que envolvem medicamentos biológicos e as pesquisas em fase inicial (1 e 2).

Segundo Flavia Sobral, coordenadora substituta de pesquisa clínica da Anvisa, a proposta também estabelece procedimentos mais céleres para a importação dos medicamentos usados na pesquisa no país, e para estabelecer a responsabilidade para os entes envolvidos na pesquisa.

Uma consulta pública semelhante foi aprovada, também no dia 29/07, mas voltada para os produtos de saúde, como equipamentos e materiais médicos. Também receberá sugestões por 30 dias.