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Guia orienta empresas farmoquímicas sobre validação de limpeza
Data de publicação: 5 de abril de 2013
Está disponível no site da Anvisa o Guia de Validação de Limpeza para Empresas Farmoquímicas. O documento é direcionado aos fabricantes de insumos farmacêuticos no Brasil e tem o objetivo de propor uma abordagem para a execução das atividades de validação de limpeza, de forma a evidenciar que os procedimentos são eficazes na remoção de contaminantes a níveis aceitáveis.
A validação de limpeza é um requerimento regulatório no Brasil, constante nas resoluções de Boas Práticas de Medicamentos (RDC nº 17/2010) e de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 249/2005). O documento publicado pela Anvisa é baseado em guias internacionais e tem a intenção de ser simples, prático e estruturado, de forma que as empresas farmoquímicas possam utilizá-lo garantindo a qualidade do insumo farmacêutico produzido por elas.
Validação de limpeza
Mundialmente, a validação de limpeza começou a ser objeto de atenção nos anos 90, quando um caso envolvendo a contaminação de um produto por resíduos de agrotóxicos foi atribuído a um processo de limpeza inadequado.
A produção de insumos farmacêuticos envolve, além de processos físicos (processos de purificação no final da produção), processos químicos complexos, podendo levar à produção de uma infinidade de subprodutos, inclusive tóxicos. Além disso, são utilizados nos processos de fabricação vários reagentes e solventes que devem ser eliminados do meio reacional, como derivados do benzeno, complexos metálicos e catalisadores. Outros contaminantes a serem considerados na limpeza incluem o insumo farmacêutico produzido no lote anterior, microorganismos, agentes de limpeza, lubrificantes e sujidades provenientes do desgaste dos dispositivos móveis utilizados nos equipamentos.
O ideal é que esses contaminantes sejam totalmente eliminados e não sejam detectados no insumo farmacêutico final. Além disso, não devem permanecer nos equipamentos ou utensílios, contaminando outros lotes de insumos farmacêuticos que serão produzidos em seguida. Neste sentido, a validação de limpeza é uma das formas mais eficazes para se controlar a contaminação.
A validação de limpeza é um requerimento regulatório no Brasil, constante nas resoluções de Boas Práticas de Medicamentos (RDC nº 17/2010) e de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 249/2005). O documento publicado pela Anvisa é baseado em guias internacionais e tem a intenção de ser simples, prático e estruturado, de forma que as empresas farmoquímicas possam utilizá-lo garantindo a qualidade do insumo farmacêutico produzido por elas.
Validação de limpeza
Mundialmente, a validação de limpeza começou a ser objeto de atenção nos anos 90, quando um caso envolvendo a contaminação de um produto por resíduos de agrotóxicos foi atribuído a um processo de limpeza inadequado.
A produção de insumos farmacêuticos envolve, além de processos físicos (processos de purificação no final da produção), processos químicos complexos, podendo levar à produção de uma infinidade de subprodutos, inclusive tóxicos. Além disso, são utilizados nos processos de fabricação vários reagentes e solventes que devem ser eliminados do meio reacional, como derivados do benzeno, complexos metálicos e catalisadores. Outros contaminantes a serem considerados na limpeza incluem o insumo farmacêutico produzido no lote anterior, microorganismos, agentes de limpeza, lubrificantes e sujidades provenientes do desgaste dos dispositivos móveis utilizados nos equipamentos.
O ideal é que esses contaminantes sejam totalmente eliminados e não sejam detectados no insumo farmacêutico final. Além disso, não devem permanecer nos equipamentos ou utensílios, contaminando outros lotes de insumos farmacêuticos que serão produzidos em seguida. Neste sentido, a validação de limpeza é uma das formas mais eficazes para se controlar a contaminação.
Fonte: Anvisa
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