CRF-PR

A Farmácia Magistral (também designada Farmácia de Manipulação) é uma das mais de setenta áreas de atuação do farmacêutico, na qual atua o Farmacêutico Magistral. Nesta área o Brasil é hoje referência mundial, somam-se mais de 7.000 farmácias de manipulação no Brasil, estando no Paraná próximo de 400 estabelecimentos. Próximo aos anos 90 se deu o “boom” destas farmácias, que apresentaram desde então uma forte curva de crescimento. Atualmente essa curva está mais contida e o número destes estabelecimentos passa por um momento de estabilização.

Um dos possíveis fatores para o presente do setor seja o regulatório, com instrumentos (leis, resoluções, etc.) que passam por constantes mudanças, caracterizadas por rigor crescente e apoiado em fiscalização atuante; além de se considerar a importância do nível técnico-científico que os farmacêuticos no setor precisam alcançar, em contínuo desenvolvimento e aperfeiçoamento.

 

O primeiro instrumento regulatório no setor magistral foi a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC-33/2000 que estabeleceu um marco para que se instituíssem as Boas Práticas em Farmácia de Manipulação, a partir daí houve movimentação constante de atualização. A RDC atual é a RDC 67/2007 complementada pela RDC 87/2008. Porém, estão previstas novas alterações no próximo ano.

Em junho/2011 o setor foi surpreendido pela “Lei das Bulas Magistrais” emitido pela Assembléia Legislativa do Paraná. Do modo como estava publicado, seria inexeqüível e comprometeria o setor magistral. Após esforços do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná, com intensa atuação por meio de sua assessoria política, Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), Vigilância Sanitária e Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná (Sindifar-PR) entre outras entidades e instituições (abordado em detalhes em número anterior da revista), se conseguiu reverter o quadro, com reestruturação da Lei em um marco técnico-político que pode ser cumprido pelo setor, através da Lei Estadual 17.051/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade da bula para medicamentos magistrais.

Atualmente, outra consulta pública para o setor magistral é a Consulta Pública SESA nº 002/2012 – Norma técnica para orientar a abertura, funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias, dispensação de medicamentos e prestação de serviços, comércio de plantas medicinais e drogas vegetais em farmácias e drogarias (vide íntegra no site: www.saude.pr.gov.br).

A Comissão de Farmácia de Manipulação Alopática e Homeopática do CRF-PR alerta para que os colegas participem e contribuam com estas questões. Assim, teremos um setor construído em bases mais sólidas e em processo de construção coletiva.

Vale ressaltar que na área técnica, a mudança de procedimentos e inovações no setor magistral está em ritmo acelerado.

No ano de 2011 foi publicado o novo procedimento de peso médio das cápsulas manipuladas segundo o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, 2ª. Edição de 2011.

A tecnologia, matéria-primas de última geração, embalagens inovadoras, sistemas de softwares, a chegada com toda força do debate sobre a sustentabilidade ambiental no campo farmacêutico e de que modo o farmacêutico magistral pode contribuir para diminuir o impacto de suas atividades e produtos levaram o setor a um patamar de qualidade ímpar a nível mundial. Outro grande aspecto que nos desafia, mas ao mesmo tempo motiva é a efetivação da Rastreabilidade. Esse termo se refere ao conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada garantindo que se cumpra no setor magistral um trinômio essencial à saúde da população: medicamentos magistrais alopáticos e homeopáticos com qualidade, segurança e eficácia.

 

Considerando a importância de que esse termo se reveste para o dia a dia do farmacêutico e da farmácia magistral, aprofundemos essa análise, baseados em um texto desenvolvido pela Anfarmag. Para melhor entender a rastreabilidade é necessário compreender a dinâmica do Processo de Manipulação Magistral (PMM), ou seja, aquele que compreende as etapas que caracterizam a produção de medicamento ou preparação magistral. O PMM é constituído por diversas etapas, a saber:

 

a)    Leitura e interpretação de um pedido ou prescrição, o que pode incluir contato com o prescritor, além de ouvir as preferências e/ou limitações do paciente, de forma a esclarecer ou acrescentar informações necessárias ao atendimento do pedido;

b)    Verificação da adequação de dosagem, posologia, forma farmacêutica e via de administração;

c)    Emissão de documentos pertinentes à preparação do medicamento: ficha de pesagem ou manipulação, rótulo e registros correspondentes, com os respectivos cálculos, definição de embalagens e equipamentos necessários ao processo;

d)    Conferência de documentos e escrita na ficha de pesagem ou manipulação de quaisquer dados necessários ao preparo da fórmula; a ordem de manipulação deve conter todos os dados necessários ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulação, bem como espaço para registro dos responsáveis pelas operações (pesagem, homogeneização, embalagem, rotulagem, etc.);

e)    Pesagem, medição, mistura e/ou homogeneização, aquecimento, resfriamento, encapsulamento, etc., de acordo com o estabelecido na ordem de manipulação;

f)     Embalagem;

g)    Controle visual do produto (volume, quantidade, aspecto, cor, etc.) e controle de especificações (pH, peso médio, viscosidade) quando aplicável;

h)   Rotulagem principal e acessória (tarjas e recomendações) e conferência com respectiva Ordem de Manipulação e pedido;

i)     Armazenamento da fórmula pronta;

j)      Conferência, dispensação e orientação ao paciente.

 

São as etapas do PMM que, devidamente registradas, permitem que se alcance um patamar ótimo de rastreabilidade da cadeia de produção magistral dentro do estabelecimento farmacêutico com manipulação. Essa cadeia compreende um processo de análise, acompanhamento, verificação e registro desde o produto final até as matérias-primas e embalagens que o compõem, com informações que demonstrem o sistema de qualidade envolvido na preparação. A rastreabilidade do processo deve permitir que qualquer desvio na preparação possa ser evidenciado, permitindo a rápida ação corretiva e/ou preventiva. Os registros são mantidos por períodos estabelecidos na legislação. Este sistema de qualidade do PMM inclui normas de aquisição, transporte e armazenamento de insumos e embalagens, normas de higiene e conduta, treinamento dos profissionais envolvidos demais normas de qualidade de processo e atendimento às necessidades dos usuários dos serviços da farmácia (satisfação do cliente: paciente/prescritor). Não nos esqueçamos da importância que a Ordem de Manipulação assume nesse contexto e qual o seu significado: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação de uma preparação magistral ou oficinal. É nesse momento em que a população recorre cada vez mais ao medicamento manipulado, com suas diversas possibilidades de acesso a novas tecnologias terapêuticas que devemos entender qual a importância de nosso papel. O presidente da International Society of Pharmaceutical Compounding, Loyd V. Alen considera o medicamento manipulado imprescindível e elenca uma série de razões que justificam seu posicionamento: a) Doses diferenciadas dos medicamentos: em determinadas situações é necessário ajustar as dosagens para o paciente, o que é feito pelas farmácias de manipulação; b) Assistência domiciliar: Um porcentual significativo das necessidades dos pacientes assistidos em domicílio é satisfeito pelas farmácias de manipulação, como por exemplo, a nutrição parenteral total (gorduras, açúcares e aminoácidos por via intravenosa) que é necessária para a cura de disfunções pós-operatórias do intestino. Estes pacientes não poderiam ser medicados satisfatoriamente ou manter uma condição nutricional adequada com medicamentos industrializados; c) Pacientes hospitalizados e sob cuidados paliativos: as terapias para pacientes terminais envolvem a manipulação de medicamentos variados e personalizados, de modo a permitir que os pacientes sobrevivam ou que possam ter sua dor e desconforto aliviados. Diversas combinações de medicamentos são utilizadas para o tratamento destes pacientes, que não podem ingerir medicamentos ou que não possuem massa muscular suficiente para receber várias injeções diariamente; d) Misturas para uso hospitalar: na maioria dos hospitais, quando não em todos, os medicamentos intravenosos administrados para salvar vidas são manipulados por farmacêuticos. Isto poupa tempo dos profissionais e reduz a necessidade de múltiplas injeções ou administrações de medicamentos; e) Fármacos descontinuados: O único modo de obtê-los é por meio de farmácias de manipulação; f) Medicamentos órfãos: quando os médicos prescrevem medicamentos que não mais estão no mercado, eles podem ser manipulados pelas farmácias; g) Grupos especiais de pacientes: Neste caso podemos incluir os pacientes sob tratamento da dor terminal, pacientes em tratamento de reposição hormonal com hormônios bioidênticos, pacientes de traumatologia (atletas profissionais ou amadores), pacientes tratados por dentistas, dermatologistas, pacientes hipersensíveis a cosméticos ou alérgicos e todos aqueles que estão sendo tratados com sucesso utilizando-se de medicamentos prescritos por profissionais de saúde habilitados e manipulados em farmácias. De fato, o tratamento do câncer envolve ainda misturas de medicamentos ou coquetéis que existem devido à possibilidade de manipulação em farmácias. Além disso, medicamentos especiais para cirurgias oftálmicas ou ortopédicas podem não estar disponíveis comercialmente; h) Manipulação veterinária: os animais podem ser agrupados em várias categorias, como por exemplo, os pequenos, grandes, de criação, exóticos e de estimação. Não existem muitos medicamentos disponíveis para os animais, e quando existem são para doenças específicas. Na maioria dos casos, para que um animal seja adequadamente tratado é necessário o uso de medicamentos manipulados em farmácias.

Analisando as ponderações do dirigente internacional, é possível entender que o medicamento magistral é o medicamento do passado, do presente e principalmente do futuro. Além disso, ele está nas mãos de profissionais comprometidos com a saúde pública. Esta afirmação da Anfarmag é lapidar e indica por qual caminho o setor magistral como um todo deve seguir.

Finalizando, pode-se dizer que mantendo e fortalecendo o alinhamento: Farmacêutico Capacitado X Evolução e Inovação com Sustentabilidade na cadeia magistral X Consumidor mais Exigente, a farmácia magistral continuará sua evolução com força, destaque e confiança da Sociedade.