CRF-PR

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estimam que a informalidade no setor de medicamentos no Brasil represente cerca de 30% do mercado nacional. Enquadram--se nessa categoria, os medicamentos falsificados, adulterados, sem registro no órgão sanitário, de origem desconhecida (fruto de roubo de carga, por exemplo), comercializados sem o recolhimento de tributos ou em desacordo com as exigências legais, inclusive de retenção de receita.

Devido à preocupação com essa informalidade, desde 2001, a Anvisa estuda maneiras de aperfeiçoar o mecanismo das embalagens de medicamentos de modo a conferir maior segurança aos consumidores no Brasil. Inicialmente, a maior preocupação era em relação ao controle epidemiológico. Saber de onde veio e para onde foi tal medicamento, por exemplo, seria fundamental na hora de conter os danos de um lote falsificado sendo distribuído à população.

Em 2003, a Agência iniciou conversas com o setor produtivo e, a partir de 2008, oficializou os encontros por meio de Audiências Públicas, que visavam receber sugestões de como implementar o controle dos medicamentos comercializados no País. Nesses encontros, as possibilidades oferecidas por um sistema de rastreabilidade foram ampliadas. “Hoje se cogitam outros tipos de aplicação e benefícios, pois, ao longo dos anos, o mercado apresentou a necessidade de reduzir ocorrências de roubos e falsificações”, conta o sócio diretor da Yugue Assessores, fornecedora de serviços de consultoria e treinamento às áreas de qualidade, produção e desenvolvimento de medicamentos para as indústrias farmacêuticas, Ricardo Yugue.

Assim como o assunto já era tratado internamente há muitos anos pela Agência, empresas e entidades ligadas ao setor farmacêutico também já vinham estudando possíveis processos para a adoção da rastreabilidade. “Existiam há certo tempo iniciativas no setor farmacêutico, mas a tecnologia ainda não permitia colocar uma determinada quantidade de informações de um produto em um código pequeno”, lembra o diretor de tecnologia da T2 Software, Rodrigo Klein. Um grupo que planejava fazer um projeto-piloto junto a algumas multinacionais estabeleceu um convênio com a Anvisa e passou a executar estudos com aval da Agência.

O projeto-piloto estava previsto para ser realizado em 18 meses, mas acabou sendo executado em apenas seis meses. Isso porque havia uma apreensão do mercado em relação à proposta que seria apresentada pela Anvisa. “Para tentar diminuir esse efeito, entregamos rapidamente o projeto à Anvisa, mostrando que era possível fazer a rastreabilidade com a impressão do código na unidade de venda.”

No entanto, o temor se justificou quando a Agência tomou outro rumo. Em 2012, instruções normativas foram publicadas, determinando que cada caixa de medicamento fosse identificada com um selo produzido pela Casa da Moeda. Prontamente, as entidades e empresas se manifestaram contra a decisão. “Naturalmente, seria muito custoso para o setor, porque além de manter um transporte e armazenamento seguro, teríamos de pagar o custo individual do selo”, afirma Klein. 

Por meio de ações jurídicas, o modelo inicial foi barrado e o tema rastreabilidade ficou parado até 2012. Já prevendo que o assunto voltaria a ser debatido, empresas e associações seguiram trabalhando em torno da rastreabilidade.

Uma das principais medidas adotadas pelos grupos engajados no tema rastreabilidade foi conhecer países que já adotam o sistema. A primeira viagem organizada foi rumo à Turquia. Apesar de ter um mercado de medicamentos bem menor que o brasileiro, o país já adotou a rastreabilidade em toda a cadeia – indústria, atacado e varejo. Por lá, a necessidade surgiu em virtude do sistema de reembolso, que garante gratuidade na compra de medicamentos. Para combater as inúmeras fraudes, o governo turco decidiu implementar a tecnologia.

A visita esclareceu dúvidas, mas também criou receios nos empresários. Algumas empresas perderam produtividade de 20% depois da implantação do sistema. ‘‘Não é um investimento, é despesa, pois não vai agregar aumento de velocidade e outros benefícios paralelos à linha de produção”, ressalta o presidente executivo do Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.  

O grupo de entidades e empresariado também esteve na Argentina, onde o processo de rastreabilidade tem a mesma intenção de diminuir fraudes no sistema de reembolso. Porém, o país sul-americano utiliza a rastreabilidade apenas para uma lista de medicamentos, não à totalidade. A opção traz algumas vantagens, como redução da complexidade de implantação, mas também apresenta pontos negativos. “É preciso lidar com unidades de marcação diferente na cadeia, além de não ser possível apresentar uma demanda do setor capaz de empurrar preço dos equipamentos e da tecnologia para baixo”, pondera Klein.

Desde que se começou a pensar em rastreabilidade, ocorreram algumas alterações na ideia original, mas o sistema não sofreu mudanças nas essências e elementos mais importantes, como a necessidade de identificação por número de série e não apenas por lote, para assim saber a origem e o destino de cada unidade comercializada. A mudança mais significativa foi a chave de rastreabilidade a ser adotada. A ideia do selo da Casa da Moeda foi rejeitada e decidiu-se que um código rastreável seria impresso diretamente na embalagem. Para padronizar o processo, as entidades e Anvisa concordaram em adotar o código DataMatrix como mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Produzido pela GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação, organização especializada em soluções para aumentar a eficiência da cadeia de suprimentos, “o DataMatrix é um código bidimensional, de alta qualidade de leitura, com superfície pequena e variável, de acordo com a quantidade de dados codificados”, explica a assessora de negócios da GS1 Brasil, Patrícia Amaral. A tecnologia é perfeita para ser utilizada em sistemas “abertos”, no qual o fornecedor quer que todos os parceiros comerciais sejam capazes de “ler” e interpretar corretamente os dados codificados.

A grande vantagem do DataMatrix em relação ao EAN-13 – o código de barras já aplicado em todos os produtos – é a capacidade de armazenar uma maior quantidade de dados, função primordial para permitir uma rastreabilidade eficaz. Cada unidade de medicamento passa a ter uma identificação única, que a diferencia das outras milhares de unidades produzidas. Se antes você tinha 50 unidades de medicamento, agora você tem ‘as’ 50 unidades”, detalha Rodrigo Klein, da T2 Software.  

As unidades já devidamente identificadas poderão, então, ser acompanhadas ao longo de toda a cadeia de suprimentos. “Será possível verificar onde essa unidade entrou, em qual caixa entrou, esta caixa está em qual pallet, este pallet foi para qual distribuidor ou lojista”, detalha Rodrigo Klein, da T2 Software. Tanto no processo produtivo, como no logístico, será possível tratar as unidades de forma única, com a leitura do código de forma automatizada.


O que falta?

A Avisa determinou que a rastreabilidade seja implantada até 2016. As discussões avançaram muito, mas ainda há pontos a serem definidos entre órgão regulador, entidades e empresariado. “A implantação do código não é complicada, mas exige equipamento, previsão de orçamento, planejamento e alteração em processos. Os dados armazenados no código precisam ser lidos pelos sistemas e disponibilizados, caso seja necessário”, enumera Ricardo Yugue, da Yugue Assessores.

É justamente na questão do compartilhamento de dados em que reside o grande impasse entre empresariado e Anvisa. Além da necessidade de haver uma padronização entre sistemas e disposição dos dados, ainda não se chegou a um entendimento do quão profunda será essa troca de dados entre empresas e órgão regulador.

“Existem informações comerciais a serem protegidas, mas é muito difícil separar onde estão as informações vitais para o processo de rastreabilidade e onde começam aquelas de interesse comercial”, explica Klein. De acordo com o especialista, a Anvisa não tem se colocado muito disponível quanto à negociação banco de dados, mas as empresas e entidades já chegaram a um consenso.  

“Na Turquia, o governo paga 96% dos medicamentos por sistema de reembolso, mas aqui, como não temos isto, então não seria muito lógico que essas informações fiquem na Anvisa”, defende Klein. Os empresários argumentam que seria melhor manter um banco de dados compartilhado entre as empresas, em que as informações seriam dividas por setores e liberadas mediante o interesse do parceiro comercial.

“Esses dados pertencem à empresa, elas só têm de garantir que a infraestrutura de datacenter permita a leitura de dados em pelo menos três níveis – indústria, atacado e varejo.” Para isso, é necessária a utilização de um software padronizado que consiga transformar as informações de maneira legível a todos os players do mercado, garantindo a produtividade.