Eventos

Validação de Sistemas Computadorizados

Data: 7 de outubro de 2019
Horário: 8h às 13h e 14h às 17h
Fim: 8 de outubro de 2019
Local: Curitiba/PR

OBJETIVO

Capacitar os participantes a planejar e executar as atividades de validação de sistemas computadorizados, conhecer as definições e as exigências da ANVISA e dos órgãos internacionais. Aprender a elaborar o Plano de Validação, protocolos e seus relatórios e toda documentação relacionada com a validação.

CARGA HORÁRIA: 16 horas

VALOR DA INSCRIÇÃO: R$ 895,00

ENDEREÇO: TECPAR - Instituto de Tecnologia do Paraná - Centro de Treinamento. Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - CIC - Curitiba - PR.

A QUEM SE DESTINA: profissionais que atuam na área de TI, engenharia, produção, controle de qualidade e garantia da qualidade em indústria farmacêutica, veterinária, cosmética, saneantes, farmoquímica, alimentícia, produtos para a saúde e afins. CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.

PROGRAMAÇÃO

- Guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA. GAMP 5.
- 21 CFR Part 11 - requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
- Gerenciamento de risco da qualidade baseado no ciclo de vida do produto (ICH Q9).
- Ferramentas para análise de risco.
- Estratégia e plano de validação de sistemas computadorizados. Inventário de Sistemas Computadorizados.
- Especificação de requisitos do usuário e requisitos regulatôrios. Especificação técnica e funcional.
- Qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Matriz de rastreabilidade.
- Relatório final de validação.
- Controle de mudanças.
- Cases e exercícios.

Inclusos: Certificado, material didático e coffee break. O TECPAR oferece estacionamento próprio e gratuito. Almoço não incluso. O TECPAR dlap6e de refelt6rlo no local.

MINISTRANTE

Rodinei Esser Dalcin
Farmacêutico Bioquimico, especialista em Engenharia da Qualidade, Auditor Líder pelo Bureau Veritas (reconhecido pelo International Register of Certificated Auditora - IRCA), com 10 anos de experiência em Indústrias Farmacêutica, Cosmética e Alimentícia na gestão de áreas da Qualidade (Garantia e Controle) e Produção e com 8 anos como sócio e consultor da Esser Consultoria, nas áreas de qualidade e produtividade, assessorando as empresas e ministrando cursos de capacitação para os seus profissionais, atuando principalmente com indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, alimentícias, farmoquímicas, de saneantes, produtos para a saúde, plásticos e metalmecânicas.

Informações e inscrições pelos telefones: (47) 3454-8113 e (47) 98839-1822 ou pelos e-mails: anapaula@esserconsultoria.com.br / rodinei@esserconsultoria.com.br