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Publicado em 14/03/2019

Anvisa emite parecer sobre regularidade dos testes laboratoriais remotos em farmácias


Anvisa emite parecer sobre regularidade dos testes laboratoriais remotos em farmácias

A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (ANVISA), em resposta à Vigilância Sanitária do Paraná, emitiu parecer (Processo nº 25351.934427/2018-91) sobre a regularidade e utilização de equipamentos de TESTES LABORATORAIS REMOTOS em Farmácias Comunitárias no Estado. No comunicado, a Anvisa esclarece que não há qualquer impedimento quanto à instalação do equipamento nos estabelecimentos farmacêuticos, porém, existe uma restrição legal (RDC nº 44/2009 que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias) que permite apenas o uso de equipamentos autoteste neste ambiente.

O que é um teste laboratorial remoto (TLR)?

Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil (TLP), do inglês Point-of-care testing (POCT) (Definição da RDC 302/2005 que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos).

O que é um autoteste?

É um processo no qual uma pessoa coleta sua própria amostra (fluido oral ou sangue) e, em seguida, realiza um teste e interpreta o resultado, sozinho ou com alguém em quem confia. Todos os indivíduos com um resultado reagente no autoteste devem realizar testes adicionais com um profissional capacitado, utilizando um fluxograma de diagnóstico completo e validado. O autoteste deve resultar de uma escolha livre e autônoma da pessoa em questão (Definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgada no site oficial do Ministério da Saúde).

O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná (CRF-PR) trabalha sempre em busca de melhorias para a saúde da população, com segurança, qualidade e garantia de bom atendimento por parte dos farmacêuticos. Em agosto de 2018, o CRF-PR organizou a primeira discussão com os Conselhos Regionais do Sul e lideranças da área da saúde para debaterem os testes laboratoriais remotos e agora, em abril de 2019, realizará a segunda edição para discutir a respeito do assunto, principalmente para esclarecer dúvidas sobre sua aplicabilidade e resultados. É importante ressaltar que o CRF-PR não tem posicionamento contrário às novas tecnologias, no entanto, defende as causas de interesse público e dos farmacêuticos com regras claras, legislação própria e, acima de tudo, com amparo na segurança do paciente que busca nas farmácias respostas para melhoria da sua condição de saúde e qualidade de vida.

Em caso de dúvidas sobre a aplicabilidade e uso dos Testes Laboratoriais Remotos, entrar em contato com a Vigilância Sanitária de seu município.


Fonte: Assessoria de Comunicação / CRF-PR